Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen


Ralista ist kontraindiziert bei stillenden Frauen oder Frauen, die sind oder Schwanger werden können. Es kann den Fötus schädigen, wenn Sie einer schwangeren verabreicht werden. Ralista ist auch kontraindiziert bei Frauen mit aktiven oder Vergangenheit von venösen thromboembolischen Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose und bei Frauen mit bekannter überempfindlichkeit, Raloxifen oder sonstigen Bestandteile der Tabletten.

Venöse Thromboembolien
In klinischen Studien Raloxifen behandelt Frauen hatten ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolie (Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie). Andere venöse thromboembolische Ereignisse könnten auch auftreten. Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, oberflächliche thrombophlebitis, hat auch berichtet worden, die häufiger mit Raloxifen. Das größte Risiko für eine Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie tritt während der ersten 4 Monate nach der Behandlung, und die Größe des Risikos scheint ähnlich zu sein, die gemeldeten Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung von Hormon-Ersatz-Therapie. Da Immobilisierung erhöht das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse unabhängig von der Therapie, Ralista sollte eingestellt werden, mindestens 72 Stunden vor und während längerer Ruhigstellung (z.B. post-op-recovery, längerer Bettruhe), und Ralista Therapie darf erst fortgesetzt werden, nachdem der patient ambulant. Darüber hinaus Frauen, die Ralista sollte geraten werden, sich zu bewegen, in regelmäßigen Abständen während längerer Reisen. Die nutzen-Risiko-Verhältnis sollte in Betracht gezogen werden Frauen mit einem Risiko von thromboembolischen Erkrankungen aus anderen Gründen, wie Herzinsuffizienz, oberflächliche thrombophlebitis und aktive Malignität.

Endometrium
Ralista wurde nicht im Zusammenhang mit Endometrium-proliferation. Unerklärliche uterine Blutungen sollte untersucht werden, wie klinisch angezeigt.

der Brust
Ralista wurde nicht im Zusammenhang mit Brustvergrößerung, Brust-Schmerzen oder ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs. Auf unerklärliche Weise Busen Anomalie Auftritt, während Ralista Therapie untersucht werden sollte.

eine Geschichte von Brustkrebs
Ralista ist noch nicht hinreichend untersucht bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs.

Niereninsuffizienz
Seit vernachlässigbare Mengen von Raloxifen und ausgeschieden im Urin, eine Studie bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht durchgeführt. In der Osteoporose-Behandlung und Prävention versuche, Raloxifen und Metabolit-Konzentrationen bei Frauen mit einer kreatininclearance so gering wie 21 mL/min ähnlich sind Frauen mit normaler Kreatinin-clearance.

Hepatische Dysfunktion
Raloxifen wurde untersucht, wie eine einzige Dosis, in der Child-Pugh-Klasse A Patienten mit Leberzirrhose und Gesamt-serum-bilirubin Bereich von 0,6 bis 2,0 mg/dL. Plasma Raloxifen Konzentrationen wurden etwa 2,5 mal höher als in der Kontrollgruppe und korreliert mit bilirubin-Konzentrationen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht weiter untersucht bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe WARNHINWEISE).

Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie X -- Ralista sollte nicht verwendet werden bei Frauen, die sind oder Schwanger werden können.

Laktation
Ralista sollte nicht von stillenden Frauen . Es ist nicht bekannt, ob Raloxifen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden.

Pädiatrische Anwendung
Ralista sollte nicht verwendet werden bei pädiatrischen Patienten.

Verwenden Sie in älterer
In der Behandlung von Osteoporose-Studie 7705 postmenopausalen Frauen, 4621 Frauen wurden als Geriatrische (mehr als 65 Jahre alt). Dieser, 845 Frauen waren größer als 75 Jahre alt. Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren und jüngeren postmenopausalen Frauen, die Osteoporose-Behandlung-Studie erschien vergleichbar sein.

Anwendung bei Männern
Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht ausgewertet Männer.

Die Sicherheit von Raloxifen in der Behandlung von Osteoporose eingeschätzt wurde in einer großen (7705 Patienten) multinationale placebo-kontrollierte Studie. Häufige unerwünschte Ereignisse als verwandt zu sein Raloxifen-Therapie waren Hitzewallungen und Krämpfe in den Beinen. Die meisten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie waren mild und in der Regel nicht verlangen, das absetzen der Therapie. Diese Nebenwirkungen waren Infektionen, Migräne, übelkeit, Muskelschmerzen, Schlaflosigkeit, Ausschlag, Bindehautentzündung, vaginitis.

Weitere Informationen

Vorfälle von überdosierung beim Menschen wurde nicht berichtet. In einer 8-wöchigen Studie mit 63 postmenopausalen Frauen, die eine Dosis Raloxifen HCl 600 mg/Tag war sicher vertragen. Keine Mortalität war bereits nach einer einzigen oralen Dosis bei Ratten oder Mäusen bei 5000 mg/kg (810 Zeiten der menschlichen Dosis bei Ratten und 405 Zeiten der menschlichen Dosis für Mäuse basierend auf der Fläche, mg/m 2) oder in Affen bei 1000 mg/kg (80 fachen AUC beim Menschen). Es gibt kein spezifisches Antidot für Raloxifen.